Was ist ein Informed Consent (IC)?
Entsprechend der geltenden Rechtslage können Proben und Daten, die im Rahmen von medizinischen Handlungen gewonnen wurden, nur dann für die Forschung verwendet werden, wenn der Spender bzw. die Spenderin über die geplante Verwendung vollständig aufgeklärt wurde und dafür sein bzw. ihr Einverständnis gegeben hat.
Die Biobank der MUG hat eine Einverständniserklärung erstellt, die mögliche SpenderInnen über alle Aspekte der Biobank aufklärt. Diese Einverständniserklärung (auch Informed Consent genannt) wurde von der Ethikkommission der MUG genehmigt und wird von jeder Person, deren Proben in die Biobank aufgenommen werden, eingeholt. Bei der Einholung der Einverständniserklärung werden mögliche SpenderInnen von einem Arzt oder eigens dafür geschulten Biobank Mitarbeiter zusätzlich in einem persönlichen Gespräch über die Inhalte der Einverständniserklärung aufgeklärt.
Der Spender/die Spenderin hat das Recht die Einwilligung in die Nutzung der Probe jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen. Der Widerruf der Probenverwendung umfasst eine teilweise oder vollständige Rücknahme der Einwilligung in die Nutzung der Proben. Damit werden diese Proben nicht weiter für Forschungszwecke verwendet und gegebenenfalls fachgerecht entsorgt. Die Forschungsergebnisse die bis dahin mit diesen Proben erzielt wurden, sind von dem Widerruf nicht betroffen.
Im Folgenden sind die Grundsätze und Inhalte der Einwilligungserklärung der Biobank der MUG kurz zusammengefasst:
- Die Einwilligung muss schriftlich und zum Zeitpunkt der Entnahme, spätestens aber für die Aufnahme der Proben und Daten in die Biobank, vorliegen.
- Eine Einwilligung zur Verarbeitung und Sammlung einer Probe und zur Verwendung der klinischen Daten ist nur dann gültig, wenn der Spender/die Spenderin über Zwecke, Wesen, Bedeutung und Tragweite sowohl des Eingriffs als auch der Verwendung angemessen aufgeklärt ist.
- Keinesfalls wird beim Spender/bei der Spenderin mehr oder anderes Gewebe entfernt, als für die Diagnose oder Therapie der vorliegenden Krankheit nötig ist. Lediglich im Rahmen von routinemäßig vorgesehenen Blutabnahmen können bis maximal 20 ml Blut zusätzlich entnommen werden.
- Jedes einzelne Forschungsprojekt, das in Zukunft mit den in der Biobank gespeicherten Proben und/oder Daten durchgeführt werden soll, benötigt das Vorliegen einer befürwortenden Stellungnahme durch die Ethikkommission.
- Die Proben werden ausschließlich für Zwecke der medizinischen Forschung eingesetzt. Um den Datenschutz zu garantieren, werden Proben und Daten ausschließlich in kodierter (pseudonymisierter) Form in Studien eingesetzt.
- Für die Bereitstellung der medizinischen Proben, Befunde sowie die Angaben über die Krankheitssymptome und Lebensumstände ist eine finanzielle Abgeltung für die SpenderInnen nicht vorgesehen. Sollten Forschungsergebnisse, die unter Verwendung von Proben oder Daten der Biobank gewonnen wurden, kommerziell verwertet werden, ergibt sich für SpenderInnen kein Recht auf eine Beteiligung.
Für weitere Informationen oder den Widerruf der Einwilligung wenden Sie sich bitte an das
Sekretariat der Biobank der Medizinischen Universität Graz,
Stiftingtalstraße 24, A-8010 Graz
Tel. 0316-385-72716
