Was tun wir für die Sicherheit unser SpenderInnen
Der Schutz der persönlichen Rechte der Patienten und Patientinnen und der verantwortungsvolle Umgang mit den zur Verfügung gestellten biologischen Proben sind für die Biobank der MUG von höchster Wichtigkeit.
Maßnahmen zum Schutz der Identität der Spender
Eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen verhindert, dass Informationen, die aus den Biobankproben gewonnen wurden zur Identität des Spenders in Beziehung gesetzt werden können.
- Alle Proben werden automatisch kodiert, wenn sie in die Biobank eingebracht werden. Eine Rückführung zur Identität des Spenders ist nur durch die Biobank möglich.
- Jede Weitergabe von Proben und/oder Daten erfolgt anonymisiert oder pseudonymisiert, sodass der Zusammenhang zwischen dem Spender und der Probe nicht hergestellt werden kann.
- Neu entwickelte Computerprogramme verhindern die mögliche Re-Identifizierung von Probenspendern, selbst wenn detaillierte genetische und medizinische Daten kombiniert werden (Kontrolle der k-Anonymität [Eventuell Link oder Hilfetext?] im Data Mart).
Maßnahmen bei der Abwicklung von Projekten
Durch die in der Betriebsordnung umgesetzten Ebenen und Strukturen werden Proben gezielt gesammelt und an ausgewählte Projekte weitergeben.
- Die Biobank der MUG garantiert größtmögliche Transparenz bei der Bewilligung und Durchführung von Forschungsprojekten, die Proben und/oder Daten der Biobank nutzen.
- Proben und Daten aus der Biobank werden ausschließlich für Studien verwendet. Voraussetzung ist, dass für die konkrete Studie ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt.
- Jede Übermittlung von Proben und Daten wurde an das Vorliegen eines schriftlichen Auftrags von der Leitung der Biobank gebunden.
Biobank interne Maßnahmen
Durch die intern umgesetzten Strukturen und Arbeitsweisen wird ein verantwortungsvoller Umgang mit den Proben und Daten garantiert.
- Die Datenanwendungen der Biobank sind beim Österreichischen Datenverarbeitungsregister als Datenanwendung gemeldet.
- Klinische Daten sind nur in dem Krankenhaus verfügbar, in dem der Patient/die Patientin behandelt wurde und werden getrennt von jeder probenbezogenen Information gespeichert.
- Sämtliche MitarbeiterInnen unterliegen der Amtsverschwiegenheit und haben entsprechende Verpflichtungserklärungen unterschrieben.
- Alle MitarbeiterInnen wurden bezüglich der Pflichten nach dem DSG 2000 und nach innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften nachweislich intensiv geschult.
- Die Aufgabenverteilung bei der Datenverwendung wurde zwischen den MitarbeiterInnen schriftlich festgelegt.
- Die Zutrittsberechtigung zu den Räumlichkeiten der Biobank wurde geregelt und Maßnahmen gegen den Zutritt Unbefugter ergriffen.
- Die Zugriffsberechtigung auf Daten und Programme und der Schutz der Datenträger vor der Einsicht und Verwendung durch Unbefugte wurden geregelt.
- Damit durchgeführte Verwendungsvorgänge wie Abfragen und Übermittlungen von Daten im Hinblick auf ihre Zulässigkeit nachvollzogen werden können, verfügen alle EDV Systeme der Biobank über eine Protokollierungsfunktion.
- Es wird eine Dokumentation über die nach getroffenen Maßnahmen geführt, um die Kontrolle und Beweissicherung zu erleichtern.
Ein Gutachten von Univ.-Prof. DDr. C. Kopetzki, Vorstand des Institutes für Ethik und Recht in der Medizin der Universität Wien bestätigt, dass das Konzept der Biobank der MUG im Einklang mit allen anwendbaren Rechtsvorschriften in den Bereichen Gesundheitswesen, Medizin, Universitätsrecht, Datenschutz und Schutz der persönlichen Rechte, Gentechnik, Zivil- und Strafrecht ist.