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Meldungen, Berichte |
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Verwenden Sie das Meldungsformular für Sicherheitsmeldungen ("Leitlinien für Sicherheitsmeldungen"
beachten), für die Mitteilung von Amendments, Updates der Investigator's Brochure, etc.
Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) ist nur mehr für Arzneimittelstudien,
die nach dem "alten" AMG - also vor dem 1.5.2004 - begonnen wurden erforderlich!
Das Berichtsformular ist für die nach ICH-GCP erforderlichen jährlichen Zwischenberichte (inkl. Antrag auf Verlängerung der Gültigkeit des Votums) vorgesehen, sowie für den Abschlussbericht.
Zur Verwendung der Dokumentenvorlagen (".DOT-Files") siehe die Erläuterung zum Antragsformular.
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Erläuterungen (Meldungen) |
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Leitlinien für Sicherheitsmeldungen V 1.3
Guideline - Safety Reports
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Deutsch |
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Englisch |
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Meldungsformular |
DOT |
Dokumentenvorlage für "WinWord" (bevorzugt verwenden!) |
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(Version 5.1, 25.08.2006) |
RTF |
Für andere Text-Prozessoren |
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Für Adobe Acrobat-Reader
(nur für Notfälle, mit Schreibmaschine auszufüllen) |
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Erläuterungen (Berichte) |
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Ausfüllhilfe zum Berichtsformular
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Berichtsformular |
DOT |
Dokumentenvorlage für "WinWord" (bevorzugt verwenden!) |
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(Version 2.0, 25.08.2006) |
RTF |
Für andere Text-Prozessoren |
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Für Adobe Acrobat-Reader
(nur für Notfälle, mit Schreibmaschine auszufüllen) |
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Zuletzt bearbeitet am
03.05.2010 von
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