Geschäftsordnung
für die Ethikkommission der
Medizinischen Universität Graz
Inhaltsverzeichnis
§ 1 ‑ Rechtsgrundlagen................................................................................................................... 2
§ 2 ‑ Aufgaben............................................................................................................................... 2
§ 3 ‑ Unabhängigkeit....................................................................................................................... 2
§ 4 ‑ Ehrenamtlichkeit der Mitglieder................................................................................................ 2
§ 5 ‑ Bearbeitungsbeitrag................................................................................................................ 2
§ 6 ‑ Zusammensetzung und Bestellung der
Mitglieder...................................................................... 3
§ 7 ‑ Konstituierung........................................................................................................................ 4
§ 8 ‑ Rechte und Pflichten der Mitglieder.......................................................................................... 4
§ 9 ‑ Expertinnen und Experten....................................................................................................... 5
§ 10 ‑ Sitzungen............................................................................................................................. 5
§ 11 ‑ Einberufung von Sitzungen..................................................................................................... 5
§ 12 ‑ Tagesordnung....................................................................................................................... 6
§ 13 ‑ Leitung der Sitzungen............................................................................................................ 7
§ 14 ‑ Berichterstattung und Auskünfte............................................................................................. 7
§ 15 ‑ Beschlusserfordernisse......................................................................................................... 8
§ 16 ‑ Abstimmungen im Umlaufweg................................................................................................ 9
§ 17 ‑ Befangenheit........................................................................................................................ 9
§ 18 ‑ Protokoll.............................................................................................................................. 9
§ 19 ‑ Aufgaben der oder des Vorsitzenden..................................................................................... 10
§ 20 ‑ Verkürztes Verfahren........................................................................................................... 10
§ 21 ‑ Geschäftsstelle................................................................................................................... 11
§ 22 ‑ Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs)............................................................................. 11
§ 23 ‑ Anwendung sonstiger Verfahrensnormen............................................................................... 11
§ 24 ‑ Schlussbestimmungen........................................................................................................ 12
Abkürzungen................................................................................................................................ 13
An
der Medizinischen Universität Graz ist gemäß § 30 UG eine Ethikkommission
eingerichtet. Durch
Vereinbarungen mit den jeweiligen für die Einrichtung von Ethikkommissionen zuständigen
Organen (z.B. mit der Steiermärkischen Krankenanstalten Ges.m.b.H., mit dem
Land Steiermark, mit Dritten) kann diese Ethikkommission für weitere Krankenanstalten,
die ihren Standort im Bundesland Steiermark haben, sowie für klinische
Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten, die in der Steiermark durchgeführt
werden, für zuständig erklärt werden.
(1)
Aufgabe der Ethikkommission ist die Beurteilung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung
neuer medizinischer Methoden einschließlich Nicht-interventioneller Studien und
angewandter medizinischer Forschung am Menschen. Weiters zählt die Beurteilung
der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten, der Anwendung neuer Pflege- und
Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden zu den Aufgaben
der Ethikkommission. Die Ethikkommission beurteilt die ihr vorgelegten Projekte
unter Beachtung der Grundsätze, die in der Deklaration von Helsinki
niedergelegt sind, der ICH-GCP und unter Einhaltung der einschlägigen
Regelungen des AMG, des MPG, der EN ISO 14155, des GTG, des DSG, des KAKuG, des
KALG, sowie aller anderer in Betracht kommenden einschlägigen Rechtsvorschriften.
Ihre Stellungnahmen ergehen in Beschlussform. Die Ethikkommission ist befugt,
ihren Beschlüssen aufschiebende oder auflösende Bedingungen sowie Auflagen und
Empfehlungen beizusetzen oder sie zu befristen.
(2)
Die Kommission kann weiters zu in ihrem Wirkungsbereich
auftretenden medizinisch-ethischen Fragen Stellung nehmen.
Die
Kommission ist in der inhaltlichen Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und
weisungsfrei.
Die Mitgliedschaft in der Kommission ist
ehrenamtlich.
Die Rektorin oder der Rektor ist
berechtigt, für die Beurteilung von klinischen Prüfungen nach Anhörung der
Kommission einen angemessenen Bearbeitungsbeitrag festzusetzen.
(1)
Die Ethikkommission setzt sich in einem
ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammen.
(2)
Der Senat wählt die folgenden Mitglieder für
eine Funktionsperiode von 3 Jahren, wobei eine Wiederwahl möglich ist:
1.
die Vorsitzende
oder den Vorsitzenden;
2.
die
stellvertretende Vorsitzende oder den stellvertretenden Vorsitzenden
3.
und, sofern keiner der beiden Personen nach Z 1
und 2 diese Qualifikation aufweist eine Ärztin/einen Arzt, der im Inland zur
selbständigen Berufsausübung berechtigt und nicht ärztliche Leiterin/ärztlicher
Leiter einer Krankenanstalt im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission ist..
(3)
Folgende Mitglieder und in gleicher Weise
qualifizierte stellvertretende Mitglieder werden vom Senat auf Grund von
Vorschlägen geeigneter Einrichtungen für eine Funktionsperiode von 3 Jahren
bestellt, wobei eine Wiederbestellung möglich ist:
1.
eine Vertreterin oder ein Vertreter des gehobenen Dienstes für
Gesundheits- und Krankenpflege;
2.
eine Juristin oder
ein Jurist;
3.
eine Pharmazeutin
oder ein Pharmazeut;
4.
eine
Patientenvertreterin oder ein Patientenvertreter;
5.
eine Theologin
oder ein Theologe, oder eine Seelsorgerin oder ein Seelsorger, die oder der an
einer Krankenanstalt tätig ist;
6.
eine Vertreterin
oder ein Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation;
7.
eine Statistikerin
oder ein Statistiker, oder eine Biometrikerin oder ein Biometriker;
8.
eine
Fachärztin/ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie.
(4)
Die oder der Vorsitzende kann unter Bedachtnahme
auf eine angemessene Repräsentanz von für die Beurteilungen wichtigen
Sonderfächern weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder aus dem Kreis
der am LKH-Universitätsklinikum Graz beschäftigten Fachärztinnen und Fachärzte
sowie aus dem Kreis der Universitätslehrerinnen und Universitätslehrer der
Medizinischen Universität Graz bestellen, wobei die Gesamtzahl der ständigen
Mitglieder auf 15 beschränkt ist.
(5)
Neben den in Abs. 2 bis 4 angeführten ständigen
Mitgliedern gehört der Ethikkommission mindestens eine Fachärztin/ein Facharzt,
in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt oder gegebenenfalls
eine Zahnärztin/ein Zahnarzt an, die/der nicht Prüferin/Prüfer ist und von der
Vorsitzenden/vom Vorsitzenden jeweils projektbezogen aus dem Kreis der am
LKH-Universitätsklinikum Graz beschäftigten Fachärztinnen/Fachärzte oder ggf.
aus einer externen Krankenanstalt bestellt wird, sofern das entsprechende
Sonderfach nicht ohnedies durch die Mitglieder gemäß Abs. 2 bis 4 vertreten
ist.
(6)
Bei der Beurteilung von klinischen Prüfungen von
Medizinprodukten gehört eine technischer Sicherheitsbeauftragte oder ein
technischer Sicherheitsbeauftragter einer Krankenanstalt als zusätzliches
Mitglied der Kommission an.
(7)
Die oder der Vorsitzende ist berechtigt,
jederzeit weitere Mitglieder zu bestellen, falls dies in Folge gesetzlicher
Regelungen oder Verordnungen erforderlich ist.
(8)
Stimmberechtigt sind die Mitglieder gemäß
Abs. 2 bis 4, sowie – soweit zutreffend – die Mitglieder gemäß Abs. 6
bis 8.
(9)
Alle Mitglieder und stellvertretende Mitglieder
unterliegen der Verschwiegenheit und haben die Kenntnisnahme hiervon bei ihrem
Eintritt in die Kommission durch Unterfertigung einer entsprechenden Erklärung
zu bestätigen.
(10) Alle Mitglieder und stellvertretende Mitglieder sind verpflichtet,
der Veröffentlichung folgender persönlicher Daten zuzustimmen: vollständiger
Name und Titel, Beruf, berufliche Zugehörigkeit (Institut, Klinik, etc.) und
ihre Funktion in der Ethikkommission.
(11) Alle Mitglieder und stellvertretende Mitglieder sind verpflichtet,
bei ihrem Eintritt in die Kommission und in der Folge in zwei-jährlichen
Abständen ihr aktuelles curriculum vitae (CV) dem Sekretariat (Geschäftsstelle,
§ 21) zu übermitteln.
(12) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur
pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger
vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission
– unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen
Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen
Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit
in Zweifel zu ziehen.
(1)
Die konstituierende Sitzung wird von der oder
dem Vorsitzenden einberufen.
(2)
Die Tagesordnung der konstituierenden Sitzung
kann auch Tagesordnungspunkte enthalten, die über die eigentliche
Konstituierung hinausgehen.
(1)
Die Mitglieder haben das Recht und die Pflicht,
an der Willensbildung der Kommission ‑ insbesondere an deren Sitzungen ‑
teilzunehmen. Eine Verhinderung an der Sitzungsteilnahme ist der oder dem
Vorsitzenden unter Angabe der Gründe spätestens bis 7 Tage vor Beginn der
Sitzung bekannt zu geben. Diese oder dieser hat für die Verständigung des
entsprechenden stellvertretenden Mitglieds zu sorgen.
(2)
Tritt die Verhinderung kurzfristig auf, bzw. ist
auch das stellvertretende Mitglied verhindert, kann die oder der Vorsitzende
für die betroffene Sitzung ein entsprechend qualifiziertes Mitglied bestellen.
(3)
Bei Verhinderung während der Sitzung hat die
oder der Vorsitzende für den Fortgang der Sitzung das Erforderliche
vorzukehren.
(4)
Bei länger dauernder Verhinderung oder bei
Ausscheiden eines Mitglieds tritt an dessen Stelle das bestellte
stellvertretende Mitglied. Handelt es sich um ein Mitglied gemäß § 6
Abs. 2, 3 oder 4 hat die oder der Vorsitzende den Senat zu informieren, um
die Bestellung bzw. Wahl eines neuen stellvertretenden Mitglieds zu
veranlassen. Im Falle eines Mitglieds nach § 6 Abs. 5 bestellt die
oder der Vorsitzende ein neues stellvertretendes Mitglied.
(5)
Eine Übertragung des Stimmrechtes ist nicht
möglich.
(6)
Die Vertreterinnen und Vertreter der ständigen
Mitglieder sind zur Teilnahme an den Sitzungen berechtigt, auch wenn das durch sie
zu vertretende Mitglied anwesend ist. Vertreterinnen und Vertreter
stimmberechtigter Mitglieder sind in diesem Fall jedoch nicht stimmberechtigt.
Die oder der Vorsitzende ist berechtigt,
für die Beurteilung spezifischer Fragestellungen Expertinnen und Experten als
Auskunftspersonen mit beratender Stimme beizuziehen oder von solchen
schriftliche Gutachten einzuholen. Diese Expertinnen und Experten sind zur
Einhaltung der Verschwiegenheit und zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur
Verfügung gestellten schriftlichen Unterlagen zu verpflichten.
(1)
Die Beratung und Beschlussfassung erfolgt mit
Ausnahme von Abstimmungen im Umlaufweg (§ 16) in ordentlichen oder
außerordentlichen Sitzungen.
(2)
Ordentliche Sitzungen dienen vornehmlich der
Erledigung der laufenden Geschäfte.
(3)
Außerordentliche Sitzungen finden aus besonderen
Anlässen oder zur Behandlung dringlicher Angelegenheiten statt.
(4)
Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
(5)
An den Sitzungen können Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter der Geschäftsstelle (§ 21) zum Zwecke der administrativen
Unterstützung und der Protokollführung teilnehmen. Diese unterliegen der
Verschwiegenheit und haben die Kenntnisnahme hiervon bei ihrer ersten Teilnahme
an einer Sitzung durch Unterfertigung einer entsprechenden Erklärung zu
bestätigen.
(1)
Die Kommission ist von der oder dem Vorsitzenden
mindestens einmal im Monat zu einer ordentlichen Sitzung einzuberufen.
(2)
Die oder der Vorsitzende hat eine Übersicht über
die vorgesehenen Sitzungstermine sowie die dazugehörigen Stichtage für die
Einreichung für ein Jahr im vorhinein zu veröffentlichen.
(3)
Die oder der Vorsitzende kann aus gegebenem
Anlass jederzeit eine ordentliche oder außerordentliche Sitzung einberufen.
(4)
Die oder der Vorsitzende hat zum frühest
möglichen Termin, zumindest aber innerhalb von drei Wochen eine
außerordentliche Sitzung einzuberufen, wenn dies wenigstens drei der
stimmberechtigten Mitglieder schriftlich unter Beifügung eines Vorschlags zur
Tagesordnung verlangen.
(5)
Die Einladung zu einer ordentlichen Sitzung ist
den Mitgliedern mindestens 7 Tage vor der Sitzung schriftlich unter Beifügung
der Tagesordnung, des Protokolls der vorangegangenen Sitzung, sowie der für die
Meinungsbildung erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Eine Übermittlung auf
elektronischem Wege ist zulässig.
(6)
Die Frist zur Einberufung einer
außerordentlichen Sitzung kann von der oder dem Vorsitzenden im
Dringlichkeitsfall bis auf 24 Stunden herabgesetzt werden.
(1)
Die Tagesordnung ist von der oder dem
Vorsitzenden zu erstellen.
(2)
Jedes stimmberechtigte Mitglied kann gegenüber
der oder dem Vorsitzenden die Aufnahme von Tagesordnungspunkten verlangen. Das
schriftliche Verlangen muss spätestens 14 Tage vor der Sitzung einlangen.
(3)
Die Tagesordnung ist mindestens nach folgendem
Schema zu gliedern:
1.
Feststellung der
ordnungsgemäßen Einberufung, der Anwesenheit und der Beschlussfähigkeit
2.
Protokoll der letzten Sitzung
3.
Genehmigung der Tagesordnung
4.
Berichte
5.
Laufende Angelegenheiten
6.
Anträge
7.
Allfälliges
(4)
Unter dem Tagesordnungspunkt "Genehmigung
der Tagesordnung" kann bzw. können bei ordentlichen Sitzungen
·
die Reihenfolge der Tagesordnungspunkte geändert
werden,
·
Tagesordnungspunkte von der Tagesordnung
abgesetzt werden,
·
weitere Tagesordnungspunkte, deren Dringlichkeit
eine unverzügliche Behandlung erfordert, aufgenommen werden.
(5)
Die Tagesordnung außerordentlicher Sitzungen
darf weder geändert noch erweitert werden.
(1)
Die Sitzungen werden von der oder dem
Vorsitzenden, im Falle ihrer oder seiner Verhinderung von der oder dem
stellvertretenden Vorsitzenden geleitet. Bei Verhinderung der Vorgenannten
übernimmt das an Lebensjahren älteste anwesende stimmberechtigte
Kommissionsmitglied die Sitzungsleitung.
(2)
Im Falle der Befangenheit der oder des
Vorsitzenden bzw. der oder des stellvertretenden Vorsitzenden (§ 17) gilt
für die Behandlung des betroffenen Gegenstandes Abs. 1 sinngemäß.
(3)
Die oder der Vorsitzende eröffnet und schließt
die Sitzung. Sie oder er hat die Beschlussfähigkeit festzustellen, sowie die
Vertretung von verhinderten Mitgliedern zu prüfen. Sie oder er erteilt das
Wort, bringt die Anträge zur Abstimmung und hat das Ergebnis der Abstimmungen
festzustellen.
(4)
Vor Abschluss eines Tagesordnungspunktes hat die
oder der Vorsitzende festzustellen, ob noch Wortmeldungen dazu vorliegen.
(5)
Die oder der Vorsitzende kann die Sitzung für
die Dauer von längstens 30 Minuten unterbrechen.
(6)
Die oder der Vorsitzende hat die Sitzung nach
einer Dauer von längstens sechs Stunden ab Sitzungsbeginn zu unterbrechen, es
sei denn, alle anwesenden Mitglieder stimmen einer Fortführung der Sitzung zu.
Im Falle einer Unterbrechung hat die oder der Vorsitzende den Termin für die
Fortsetzung der Sitzung festzulegen.
(1)
Die oder der Vorsitzende hat zu Beginn jeder Sitzung
‑ sofern die betreffende Angelegenheit nicht den Gegenstand eines eigenen
Tagesordnungspunktes bildet ‑ jedenfalls zu berichten über:
1. die Führung der laufenden Geschäfte;
2. die Erledigung dringlicher Angelegenheiten;
3. die im verkürzten Verfahren bearbeiteten Anträge (§ 20);
4. das Ergebnis von Abstimmungen im Umlaufwege (§ 16);
5.
Gesetze, Verordnungen und sonstige Mitteilungen,
die den Aufgabenbereich der Kommission betreffen.
(2)
Jedes Mitglied ist berechtigt, von der oder dem
Vorsitzenden während der Sitzung Auskünfte über die Geschäftsführung zu
verlangen. Solche Anfragen sind möglichst sofort, spätestens jedoch in der
nächstfolgenden Sitzung zu beantworten.
(3)
Die oder der Vorsitzende kann ein Mitglied der
Kommission beauftragen, zu eingereichten Projekten oder sonstigen Unterlagen
(Projektänderungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. Nebenwirkungen,
etc.) einen Bericht zu erstatten.
(4)
Die jeweilige Projektleiterin oder der jeweilige
Projektleiter (die klinische Prüferin oder der klinische Prüfer) - bei einer
neuen medizinischen Methode oder neuer Behandlungskonzepte und -methoden die
Leiterin oder der Leiter der betreffenden Organisationseinheit (Leiterin oder
Leiter einer Klinischen Abteilung, bei nicht in Klinische Abteilungen
gegliederten Kliniken die Leiterin oder der Leiter der Klinik, bzw. die
Leiterin oder der Leiter einer Landschaftlichen Abteilung), bei
Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden
die Leiterin oder der Leiter des Pflegedienstes - hat nach zeitgerechter und
nachweislicher Einladung ihr oder sein Projekt grundsätzlich persönlich der
Kommission vorzustellen. Eine Stellvertretung kann durch die Vorsitzende oder
den Vorsitzenden bewilligt werden.
(5)
Für Anträge, die wegen ihrer Einfachheit und
Klarheit keine Diskussion mit der Projektleiterin oder dem Projektleiter
erforderlich erscheinen lassen, kann die oder der Vorsitzende im Einvernehmen
mit der oder dem stellvertretenden Vorsitzenden die Verpflichtung zur
persönlichen Vorstellung aufheben.
(6)
Die Projektleiterin oder der Projektleiter ist
berechtigt, maximal 3 in das Projekt involvierte Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter zur Vorstellung des Projektes mitzubringen.
(7)
Vertreterinnen oder Vertretern des Sponsors ist
auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages
Gelegenheit zu einer Stellungnahme zu geben.
(8)
Die zur Berichterstattung und Auskunft
eingeladenen projektbeteiligten Personen und die in Vertretung des Sponsors
anwesenden Personen haben während der Diskussion und der Beschlussfassung über
das betroffene Projekt den Sitzungsraum zu verlassen.
(1)
Zur Beschlussfähigkeit ist die persönliche
Anwesenheit von mindestens der Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder oder
Vertreter erforderlich. Weitere das Quorum betreffende Regelungen können in den
Standard-Verfahrensanweisungen (§ 22) festgelegt werden.
(2)
Die Beschlussfassung erfolgt, sofern nicht
anders festgelegt in offener Abstimmung.
(3)
Ein Antrag gilt dann als angenommen, wenn mehr
als die Hälfte der stimmberechtigten Sitzungsteilnehmerinnen und
Sitzungsteilnehmer für den Antrag gestimmt haben.
(4)
Ein Antrag kann auch vorbehaltlich noch
nachzureichender Änderungen und/oder Ergänzungen angenommen werden, die nach
deren Eingang im verkürzten Verfahren gemäß § 20 auf Konformität mit dem
Beschluss zu prüfen sind.
(5)
Die Beschlüsse der Kommission sind der
Antragstellerin oder dem Antragsteller, der zuständigen Behörde, sowie – wenn
zutreffend – dem Sponsor innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist mit einer
Begründung versehen schriftlich mitzuteilen.
(1)
Liegen in einer Sitzung zu einem
Tagesordnungspunkt nicht alle erforderlichen Informationen zur Beschlussfassung
vor und ist das Eintreffen der fehlenden Informationen kurzfristig zu erwarten,
kann auf Vorschlag der oder des Vorsitzenden ‑ nach Eintreffen und
Aussendung der fehlenden Unterlagen an die Mitglieder ‑ unter folgenden
Voraussetzungen eine Abstimmung im Umlaufweg erfolgen:
1. alle anwesenden stimmberechtigten Mitglieder stimmen dafür;
2. der Modus der Abstimmung (per FAX, per e-mail) wird einstimmig
festgelegt;
3.
die Frist (mindestens 5 Werktage nach Aussendung
der Unterlagen) wird einstimmig festgelegt.
(2)
Der Antrag gilt dann als angenommen, wenn nach
Ablauf der Frist mehr als die Hälfte aller stimmberechtigten Mitglieder für den
Antrag gestimmt haben.
(1)
Ein Mitglied bzw. stellvertretendes Mitglied,
bei dem einer der in § 7 AVG genannten Befangenheitsgründe oder eine
Befangenheit gemäß § 6 Abs. 12 vorliegt, hat während der Diskussion zur
Beschlussfassung und der Beschlussfassung des betroffenen Tagesordnungspunktes
den Sitzungsraum zu verlassen.
(2)
Befangenheit liegt insbesondere vor, wenn ein
Mitglied bzw. stellvertretendes Mitglied an einem Projekt, über das ein
Beschluss gefasst werden soll beteiligt ist.
(3)
Ein Befangenheitsgrund ist der oder dem
Vorsitzenden vom betroffenen Mitglied bzw. stellvertretenden Mitglied sofort
anzuzeigen.
(4)
Erforderlichenfalls ist ein als befangen zu
betrachtendes Mitglied bzw. stellvertretendes Mitglied von der oder dem
Vorsitzenden auf diesen Umstand aufmerksam zu machen.
(1)
Über jede Sitzung ist ein Protokoll mit den
wesentlichen Inhalten der Beratungen zu erstellen und von der oder dem
Vorsitzenden und der oder dem stellvertretenden Vorsitzenden zu unterfertigen.
(2)
Ausfertigungen des Protokolls sind den
Kommissionsmitgliedern und der Rektorin oder dem Rektor der Medizinischen
Universität zuzuleiten.
(3)
Der ärztlichen Direktorin oder dem ärztlichen
Direktor des LKH-Universitätsklinikum Graz und den ärztlichen Direktorinnen und
Direktoren der Krankenanstalten, für welche die Kommission für zuständig
erklärt wurde, sind Protokollauszüge mit den Tagesordnungspunkten zu
übermitteln, welche die jeweilige Krankenanstalt betreffen.
(4)
Die oder der Vorsitzende ist über Anforderung
der Antragstellerin oder des Antragstellers, des Sponsors oder der zuständigen
Behörde berechtigt, über das Ergebnis der Beratungen Bestätigungen
auszustellen.
(1)
Die oder der Vorsitzende ist in ihrer oder
seiner Tätigkeit an die Beschlüsse der Kommission gebunden.
(2)
Zu den Obliegenheiten der oder des Vorsitzenden
gehören:
1. die Besorgung der laufenden Geschäfte;
2. die selbständige Erledigung dringlicher Angelegenheiten;
3. die selbständige Erledigung von Angelegenheiten geringerer Bedeutung
und ‑ im
Einvernehmen mit der oder dem stellvertretenden Vorsitzenden –
4.
die Bearbeitung von Anträgen im verkürzten
Verfahren (§ 20).
(3)
Die Angelegenheiten, die zu den selbständigen
Geschäften der oder des Vorsitzenden gehören, werden durch Beschluss der
Kommission gemäß § 15 Abs. 3 in den Standard-Verfahrensanweisungen
(§ 22) festgelegt.
(4)
Die oder der Vorsitzende kann Teile ihrer oder
seiner selbständigen Geschäfte unter Beibehaltung ihrer oder seiner
Verantwortlichkeit im Einvernehmen mit der oder dem stellvertretenden
Vorsitzenden an diese oder diesen delegieren.
(1)
Im verkürzten Verfahren werden Anträge und Meldungen außerhalb
von Sitzungen von der oder dem Vorsitzenden und der oder dem
stellvertretenden Vorsitzenden im Einvernehmen behandelt. Besteht kein
Einvernehmen kann das verkürzte Verfahren nicht angewendet werden.
(2)
Im Falle einer Verhinderung einer der beiden in Abs. 1
genannten Personen tritt an deren Stelle ein von der jeweils nicht verhinderten
Person beizuziehendes ständiges Mitglied der Kommission.
(3)
Die oder der Vorsitzende und die oder der stellvertretende
Vorsitzende, bzw. das gemäß Abs. 2 beigezogene Mitglied können bei Bedarf
einvernehmlich weitere Mitglieder (z.B. eine Biometrikerin oder einen
Biometriker, eine Fachärztin oder einen Facharzt des jeweiligen Sonderfaches)
in das verkürzte Verfahren einbeziehen.
(4)
Im verkürzten Verfahren können Anträge
und Meldungen behandelt werden. Die Kriterien für die
Behandlung im verkürztem Verfahren werden durch Beschluss der Kommission gemäß
§ 15 Abs. 3 in den Standard-Verfahrensanweisungen (§ 22)
festgelegt.
(5)
Über sämtliche im verkürzten Verfahren
akzeptierte Anträge hat die oder der Vorsitzende in der folgenden Sitzung zu
berichten und sie im Protokoll dieser Sitzung darzustellen.
(6)
Sämtliche im verkürzten Verfahren bearbeitete
Meldungen sind im Anhang des Protokolls der folgenden Sitzung darzustellen.
(1) Der Kommission steht eine zur Erfüllung
ihrer Aufgaben personell und sachlich geeignet ausgestattete Geschäftsstelle
zur Verfügung.
(2) Die
Geschäftsstelle hat öffentlich zugänglich zu sein und ist an Werktagen zu
festzulegenden Kernzeiten zu besetzen. Diese Kern-Öffnungszeiten sind zu
veröffentlichen.
§ 22
‑ Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs)
(1)
Die detaillierten Abläufe der einzelnen
Verfahrensschritte, sowie die Erstellung von Richtlinien für die Antragsteller,
Formulare, etc. sind in Standard-Verfahrensanweisungen (Standard Operating
Procedures, SOPs) zu regeln.
(2)
Zumindest für die folgenden Aufgaben sind SOPs
zu erstellen:
1.
Behandlung eingehender Dokumente
2.
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit von Anträgen
3.
Ausstellung von Voten und Benachrichtigungen
4.
Anforderung von Gutachten
5.
Selbständige Geschäfte der oder des Vorsitzenden
6.
Kriterien für die Anwendung des verkürzten Verfahrens
7.
Finanzgebarung
8.
Mitgliederverwaltung und –dokumentation
9.
Archivierung
10.
Datenschutz und Datensicherheit
(3)
Die SOPs sind von der oder dem Vorsitzenden zu
erstellen und auf aktuellem Stand zu halten.
(4)
Sie werden durch Beschluss der Kommission gemäß
§ 15 Abs. 3 in Kraft gesetzt.
(5)
Die SOPs enthalten detaillierte Regelungen der
internen Abläufe in der Kommission und sind – im Gegensatz zu dieser
Geschäftsordnung – grundsätzlich nicht öffentlich. Bestimmte Teile der SOPs
können auf Beschluss der Kommission gemäß § 15 Abs. 3 veröffentlicht
werden. Den zuständigen Behörden ist auf Wunsch jedenfalls Einsicht in die SOPs
zu gewähren.
Für Verfahrensschritte, die nicht in anderer Weise oder nur
teilweise in dieser Geschäftsordnung geregelt sind, gelten sinngemäß und soweit
anwendbar die Bestimmungen der Geschäftsordnung für den Senat der Medizinischen
Universität Graz in der jeweils geltenden Fassung.
Diese Geschäftsordnung tritt nach Ablauf
des Tages ihrer Veröffentlichung im Mitteilungsblatt der Medizinischen
Universität Graz in Kraft.
AMG
|
Bundesgesetz vom 2.3.1983 über die Herstellung und das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz – AMG)
|
BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung
|
|
AVG
|
Allgemeines
Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG)
|
BGBl. Nr. 51/1991, in der geltenden Fassung
|
|
DSG
|
Bundesgesetz über den Schutz personenbezogener Daten
(Datenschutzgesetz – DSG)
|
BGBl. I Nr. 165/1999, in der geltenden Fassung
|
|
EN ISO 14155
|
Klinische Prüfung von
Medizinprodukten an Menschen
Teil 1: Allgemeine Anforderungen Klinische Prüfung von Medizinprodukten an
Menschen
Teil 2: Klinische Prüfpläne
|
ÖNORM
ISO 14155-1:2003, 1.7.2003
ISO 14155-2:2003, 1.7.2003
|
|
GTG
|
Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit
gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von
gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie
am Menschen geregelt werden
(Gentechnikgesetz - GTG)
|
BGBl.Nr. 510/1994, in der geltenden
Fassung
|
|
ICH-GCP
|
ICH ('International
Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use') Note for Guidance on Good Clinical Practice
(GCP)
|
CPMP/ICH/135/95, 17.1.1997
|
|
KAKuG
|
Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
(Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG)
|
BGBl. Nr. 1/1957, in der geltenden
Fassung
|
|
KALG
|
Steiermärkisches
Krankenanstaltengesetz 1999
(Krankenanstaltenlandesgesetz - KALG)
|
LGBl. Nr. 66/1999, in der geltenden
Fassung
|
|
MPG
|
Bundesgesetz betreffend
Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz - MPG)
|
BGBl. Nr. 657/1996, in der geltenden
Fassung
|
|
UG
|
Bundesgesetz über die Organisation
der Universitäten und ihre Studien
(Universitätsgesetz - UG 2002)
|
BGBl. I Nr. 120/2002, in der geltenden
Fassung
|
